FDA VÀ CDC HOA KỲ DỠ BỎ LỆNH TẠM DỪNG SỬ DỤNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19 JANSSEN (JOHNSON & JOHNSON)
Sau khi đánh giá kỹ lưỡng về độ an toàn thông qua hai cuộc họp của Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của CDC, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ đã xác định dỡ bỏ lệnh tạm dừng sử dụng Vắc xin phòng COVID-19 Janssen (Johnson & Johnson) ở Hoa Kỳ và khuyến nghị tiếp tục sử dụng lại vắc xin này.
Lý do tạm dừng sử dụng vắc xin này là vì từng có sáu trường hợp sau tiêm xuất hiện cục máu đông hiếm gặp và nghiêm trọng. Trong thời gian tạm dừng, đội ngũ y tế và khoa học tại FDA và CDC đã kiểm tra dữ liệu sẵn có để đánh giá nguy cơ hình thành huyết khối liên quan đến xoang tĩnh mạch não, hoặc CVST (mạch máu lớn trong não) và các vị trí khác trong cơ thể (bao gồm nhưng không giới hạn đến các mạch máu lớn của bụng và các tĩnh mạch của chân) cùng với giảm tiểu cầu hoặc số lượng tiểu cầu trong máu thấp. Đồng thời tiếp cận rộng rãi với các nhà cung cấp và bác sĩ lâm sàng để đảm bảo họ biết được khả năng xảy ra tác dụng phụ này, chẩn đoán và áp dụng phương pháp điều trị cần thiết cho hội chứng huyết khối-giảm tiểu cầu (TTS).
FDA và CDC đã đưa ra nhận định như sau:
- Việc sử dụng Vắc xin Janssen COVID-19 nên được tiếp tục tại Hoa Kỳ.
- FDA và CDC tin tưởng rằng vắc xin này an toàn và hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19.
- FDA khẳng định những dữ liệu về lợi ích mang lại của vắc xin vẫn vượt trội hơn các báo cáo về tác dụng phụ, đặc biệt ở những người từ 18 tuổi trở lên. Tại thời điểm này, dữ liệu có sẵn cho thấy khả năng TTS xảy ra là rất thấp, nhưng FDA và CDC sẽ vẫn cảnh giác và nghiên cứu thêm.
Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, quản lý vắc xin và người tiêm vắc xin hoặc người chăm sóc nên xem lại Bảng thông tin vắc xin Janssen COVID-19 dành cho nhân viên y tế và Thông tin cho người tiêm và người nhà. Các thông tin đã được sửa đổi bao gồm thông tin về nguy cơ mắc hội chứng TTS sau tiêm.
Ủy ban cố vấn độc lập của CDC về thực hành tiêm chủng (ACIP) đã họp để thảo luận các thông tin mới nhất về TTS từ nhà sản xuất vắc xin Janssen và Phân nhóm kỹ thuật an toàn vắc xin (VaST) COVID-19, cũng như phân tích lợi ích và rủi ro. ACIP cam kết sẽ thận trọng và chịu trách nhiêm đối với các thông tin có ảnh hưởng đến việc phân tích lợi ích rủi ro của loại vắc xin này. Việc giám sát an toàn vắc xin sẽ tiếp tục và bất kỳ thông tin mới nào về TTS sẽ được đưa đến ACIP khi cần thiết.
Janet Woodcock, M.D., Quyền Ủy viên FDA cho biết: "An toàn là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi. Việc tạm dừng này là một ví dụ về hoạt động giám sát an toàn mở rộng của chúng tôi ngay cả những trường hợp nhỏ. Chúng tôi đã dỡ bỏ lệnh tạm dừng dựa trên đánh giá của FDA và CDC về tất cả dữ liệu có sẵn và tham khảo ý kiến của các chuyên gia y tế và dựa trên các khuyến nghị từ Ủy ban tư vấn của CDC về Thực hành tiêm chủng. Chúng tôi kết luận rằng những lợi ích mang lại của vắc xin vẫn vượt trội hơn các báo cáo về tác dụng phụ, đặc biệt ở những người từ 18 tuổi trở lên. Chúng tôi tin tưởng rằng vắc xin này tiếp tục đáp ứng các tiêu chuẩn về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng. Chúng tôi khuyến nghị những người có thắc mắc về loại vắc-xin nào phù hợp với họ nên thảo luận với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ”
“Trên hết, sức khỏe và an toàn được đặt lên hàng đầu trong các quyết định của chúng tôi,” Giám đốc CDC, Tiến sĩ Rochelle P. Walensky cho biết. “Hệ thống đảm an toàn vắc xin của chúng tôi vẫn đang làm việc. Sau khi nhận báo cáo về các trường hợp có tác dụng phụ sau tiêm đặc biệt hiếm gặp - trong số hàng triệu liều Janssen COVID-19 được sử dụng - chúng tôi đã tạm dừng phân phối để kiểm tra cẩn thận hơn. Chúng tôi vẫn sẽ tiếp tục theo dõi chặt chẽ khi ngày càng có nhiều người Mỹ được tiêm chủng. Ngày càng có nhiều bằng chứng thực tế cho thấy vắc xin COVID-19 này an toàn và hiệu quả, đồng thời bảo vệ mọi người khỏi mắc bệnh, nhập viện và tử vong. Tôi kêu gọi bất kỳ ai có thắc mắc về vắc xin COVID-19 hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ hoặc cơ sở y tế địa phương"
Cập nhật về các trường hợp có tác dụng phụ sau tiêm
Vào ngày 13 tháng 4, FDA và CDC đã công trong số hơn 6,8 triệu liều được tiêm, sáu báo cáo về một loại cục máu đông hiếm gặp và nghiêm trọng kết hợp với mức độ tiểu cầu trong máu thấp xảy ra ở những người sau khi tiêm Vắc xin Janssen COVID-19 đã đã được báo cáo cho VAERS. Trong những trường hợp này, một loại cục máu đông được gọi là huyết khối xoang tĩnh mạch não (CVST) kết hợp với lượng tiểu cầu trong máu thấp (giảm tiểu cầu).
Đến nay có tổng cộng 15 trường hợp TTS đã được báo cáo cho VAERS, bao gồm sáu trường hợp được báo cáo ban đầu. Tất cả những trường hợp này xảy ra ở phụ nữ trong độ tuổi từ 18 đến 59, với độ tuổi trung bình là 37 tuổi. Các báo cáo cho thấy triệu chứng khởi phát từ 6 đến 15 ngày sau khi tiêm chủng.
