HIỆU QUẢ VACCINE CỦA NOVAVAX ĐỐI VỚI CHỦNG COVID-19 NGUYÊN BẢN VÀ CÁC BIẾN THỂ KHÁC Ở ANH VÀ NAM PHI
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), một công ty công nghệ sinh học đang phát triển vắc xin thế hệ tiếp theo cho các bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng, hôm nay đã công bố hiệu quả cuối cùng là 96,4% đối với các bệnh nhẹ, trung bình và nặng bệnh do chủng COVID-19 ban đầu gây ra trong một thử nghiệm quan trọng ở Giai đoạn 3 ở Vương quốc Anh (UK) của NVX – CoV2373. Công ty cũng đã công bố đầy đủ phân tích về thử nghiệm Giai đoạn 2b của họ diễn ra ở Nam Phi, với hiệu quả là 55,4% trong số những người tham gia thử nghiệm âm tính với HIV ở một khu vực mà phần lớn các chủng là biến thể B1.351. Qua cả hai thử nghiệm, NVX-CoV2373 đã chứng minh khả năng bảo vệ 100% khỏi bệnh nặng, bao gồm tất cả các trường hợp nhập viện và tử vong. Cả hai nghiên cứu đều đạt được các tiêu chí của họ.
"Dữ liệu cho thấy NVX-CoV2373 không chỉ cung cấp sự bảo vệ hoàn toàn chống lại các dạng bệnh nghiêm trọng nhất, mà còn làm giảm đáng kể bệnh nhẹ và trung bình trong cả hai thử nghiệm. Điều quan trọng là cả hai nghiên cứu đều xác nhận hiệu quả chống lại các chủng biến thể," Stanley C. Erck, Chủ tịch kiêm Giám đốc Điều hành, Novavax cho biết. "Hôm nay đánh dấu một năm kể từ khi WHO chính thức tuyên bố đại dịch COVID-19 và với dữ liệu này trong tay, chúng tôi càng có động lực để phát triển vắc-xin của mình như một vũ khí tiềm năng trong cuộc chiến chấm dứt đau khổ do COVID-19 gây ra."
1. Thử nghiệm giai đoạn 3 của Vương quốc Anh
Nghiên cứu đã thu hút hơn 15.000 người tham gia từ 18-84 tuổi, bao gồm 27% trên 65 tuổi. Hiệu quả là 96,4% (KTC 95%: 73,8, 99,5) đối với chủng virus gốc và 86,3% (KTC 95%: 71,3, 93,5) đối với biến thể B.1.1.7 / 501Y.V1 đang lưu hành ở Anh. Hiệu quả tổng thể của vắc xin là 89,7% (KTC 95%: 80,2, 94,6). 106 trường hợp đã được quan sát, với 10 trường hợp ở nhóm vắc xin và 96 trường hợp ở nhóm dùng giả dược. NVX-CoV2373 có hiệu quả chống lại bệnh nặng: 5 trường hợp nghiêm trọng đã được quan sát trong nghiên cứu và tất cả đều xảy ra ở nhóm dùng giả dược. Bốn trong số năm trường hợp nghiêm trọng được cho là do biến thể B.1.1.7 / 501Y.V1. Mười bốn ngày sau liều 1, hiệu quả của vắc xin là 83,4% (KTC 95%: 73,6, 89,5).
Ở những người tình nguyện từ 65 tuổi trở lên, 10 trường hợp mắc COVID-19 đã được quan sát, với 90% những trường hợp đó xảy ra ở nhóm dùng giả dược. Người lớn tuổi là một trong những nhóm bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi căn bệnh này và có nguy cơ cao bị biến chứng do COVID-19.
Novavax hy vọng dữ liệu này sẽ là cơ sở để đệ trình ủy quyền cho các cơ quan quản lý khác nhau trên toàn thế giới.
2. Thử nghiệm giai đoạn 2b ở Nam Phi
Thử nghiệm ở Nam Phi là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù quan sát, đối chứng với giả dược đối với NVX-CoV2373. Một nhóm thuần tập đã đánh giá hiệu quả, tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch ở khoảng 2.665 người lớn khỏe mạnh. Nhóm thuần tập thứ hai đã đánh giá tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch ở khoảng 240 người trưởng thành có HIV dương tính, ổn định về mặt y tế.
Một phân tích đầy đủ về hiệu quả của vắc xin trong số 147 trường hợp dương tính với PCR (51 trường hợp ở nhóm vắc xin và 96 trường hợp ở nhóm giả dược) cho thấy hiệu quả tổng thể là 48,6% đối với các chủng biến thể chủ yếu (KTC 95%: 28,4, 63,1). Phần lớn các trường hợp lưu hành trong quá trình phân tích hiệu quả là do biến thể B.1.351 / 501Y.V2 lưu hành ở Nam Phi. Tất cả năm trường hợp bệnh nặng được quan sát trong thử nghiệm đều xảy ra ở nhóm dùng giả dược. Trong số những người tham gia âm tính với HIV, hiệu quả đạt được là 55,4% (KTC 95%: 35,9, 68,9). Phân tích đầy đủ cho thấy rằng sự bảo vệ do vắc-xin gây ra bắt đầu sau 14 ngày kể từ liều 1 (42,7% 95% CI: 25,0, 56,3), mặc dù hiệu quả tăng lên đã được quan sát thấy 7 ngày sau liều 2.
Một nghiên cứu trong vòng 60 ngày chỉ ra rằng việc nhiễm chủng COVID-19 ban đầu trước đó có thể không bảo vệ hoàn toàn khỏi sự lây nhiễm tiếp theo bởi biến thể chủ yếu lưu hành ở Nam Phi. Tuy nhiên, phân tích đầy đủ về thử nghiệm ở Nam Phi chỉ ra rằng có thể có tác dụng bảo vệ muộn khi tiếp xúc trước với chủng COVID-19 ban đầu. Ở những người nhận giả dược, ở 90 ngày tỷ lệ bệnh là 7,9% ở những người có huyết thanh âm tính ban đầu, với tỷ lệ 4,4% ở những người tham gia có huyết thanh dương tính ban đầu.
Trong cả các thử nghiệm ở Anh và Nam Phi, những phân tích này cho thấy vắc xin được dung nạp tốt, các tác dụng phụ nghiêm trọng ở mức thấp.
3. Giới thiệu NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 là một ứng cử viên vắc xin dựa trên protein được thiết kế từ trình tự di truyền của SARS-CoV-2, vi rút gây ra bệnh COVID-19. NVX-CoV2373 được tạo ra bằng cách sử dụng công nghệ hạt nano tái tổ hợp của Novavax để tạo ra kháng nguyên có nguồn gốc từ protein tăng đột biến coronavirus (S) và được bổ trợ với Matrix-M ™ dựa trên saponin đã được cấp bằng sáng chế của Novavax để tăng cường phản ứng miễn dịch và kích thích mức độ cao của kháng thể trung hòa. NVX-CoV2373 chứa kháng nguyên protein tinh khiết và không thể tái tạo, cũng như không thể gây ra COVID-19. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, NVX-CoV2373 tạo ra các kháng thể ngăn chặn sự liên kết của protein đột biến với các thụ thể tế bào và bảo vệ khỏi nhiễm trùng và bệnh tật. Nhìn chung, nó được dung nạp tốt và tạo ra phản ứng kháng thể mạnh mẽ vượt trội về số lượng so với phản ứng được thấy ở huyết thanh người đang dưỡng bệnh trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2. NVX-CoV2373 đang được đánh giá trong hai thử nghiệm quan trọng ở giai đoạn 3, một thử nghiệm ở Anh cho thấy hiệu quả chống lại chủng vi rút ban đầu là 96,4% và tổng thể là 89,7%, và thử nghiệm PREVENT-19 ở Hoa Kỳ và Mexico bắt đầu vào tháng 12 năm 2020. Nó cũng đang được thử nghiệm trong hai nghiên cứu Giai đoạn 2 đang diễn ra bắt đầu vào tháng 8: thử nghiệm Giai đoạn 2b ở Nam Phi đã chứng minh hiệu quả 48,65% đối với một biến thể thoát hiểm mới xuất hiện và tiếp tục Giai đoạn 1/2 ở Mỹ và Úc.
NVX-CoV2373 được bảo quản và ổn định ở 2 ° - 8 ° C, cho phép sử dụng các kênh chuỗi cung ứng vắc xin hiện có để phân phối. Nó được đóng gói dưới dạng chất lỏng có thể sử dụng sẵn trong lọ 10 liều.
4. Giới thiệu về Matrix-M ™
Thuốc bổ trợ Matrix-M ™ dựa trên saponin được cấp bằng sáng chế của Novavax đã chứng minh tác dụng mạnh và được dung nạp tốt bằng cách kích thích sự xâm nhập của các tế bào trình diện kháng nguyên vào vị trí tiêm và tăng cường sự trình diện kháng nguyên trong các hạch bạch huyết, tăng cường phản ứng miễn dịch.
