Hiệu quả lâu dài của vắc-xin viêm gan E
Jun Zhang, M.Sc., Xue-Feng Zhang, M.Sc., Shou-Jie Huang, M.Sc., Ting Wu, Ph.D., Yue-Mei Hu, M.Sc., Zhong-Ze Wang, B.Sc., Hua Wang, M.D., Han-Min Jiang, B.Sc., Yi-Jun Wang, M.Sc., Qiang Yan, M.Sc., Meng Guo, B.Sc., Xiao-Hui Liu, B.Sc., Jing-Xin Li, M.Sc., Chang-Lin Yang, B.Sc., Quan Tang, B.Sc., Ren-Jie Jiang, M.Sc., Hui-Rong Pan, Ph.D., Yi-Min Li, M.D., J. Wai-Kuo Shih, Ph.D., Mun-Hon Ng, Ph.D., Feng-Cai Zhu, M.Sc., and Ning-Shao Xia
bối cảnh
Vi-rút viêm gan siêu vi E (HEV) là một nguyên nhân hàng đầu của bệnh viêm gan cấp tính. Hiệu quả lâu dài của một vắc-xin viêm gan E cần được xác định.
PHƯƠNG PHÁP
Trong một nghiên cứu hiệu quả ban đầu, chúng tôi chỉ định ngẫu nhiên những người lớn khỏe mạnh 16-65 tuổi và cho dùng ba liều hoặc vaccin viêm gan E (nhóm vaccine hay còn gọi là nhóm can thiệp: 56.302 người tham gia) hoặc vaccin viêm gan B (nhóm chứng: 56.302 người tham gia). Các loại vắc-xin đã được kiểm tra/ quản lý tại các thời điểm 0, 1, và 6 tháng, và những người tham gia được theo dõi trong 19 tháng. Trong nghiên cứu theo dõi kéo dài này, phương pháp điều trị cho tất cả các thành viên tham gia vẫn là phương pháp mù đôi, và việc đánh giá hiệu quả, khả năng miễn dịch và tính an toàn sau đó được tiếp tục đến 4,5 năm.
KẾT QUẢ
Trong thời gian nghiên cứu 4.5 năm, 60 trường hợp viêm gan E đã được xác định; 7 trường hợp được xác nhận thuộc nhóm vaccine/ nhóm can thiệp (0,3 trường hợp trên 10.000 người-nhiều năm), và 53 trường hợp ở nhóm đối chứng (2,1 trường hợp trên 10.000 người-nhiều năm), minh chứng cho hiệu quả của vaccin ở mức 86,8% (95% khoảng tin cậy, 71 - 94) bằng việc phân tích định hướng điều trị có sửa đổi.
Trong số những người tham gia được đánh giá hệ miễn dịch và có huyết thanh âm tính tại thời điểm ban đầu, có 87% nhận ba liều vắc xin viêm gan E và số này đã duy trì được kháng thể chống lại vi-rut viêm gan E (HEV) trong ít nhất 4,5 năm; Hiệu giá kháng thể HEV phát triển 9% trong nhóm chứng .Tỷ lệ tác dụng phụ tương tự nhau ở hai nhóm.
KẾT LUẬN
Tiêm chủng vắc-xin viêm gan E tạo ra kháng thể chống HEV và bảo vệ chống lại bệnh viêm gan E lên đến 4,5 năm.
(Nguồn: N Engl J Med 2015; 372:914-922 March 5, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1406011)
Nguyên bản tiếng Anh
LONG-TERM EFFICACY OF A HEPATITIS E VACCINE
BACKGROUND
Hepatitis E virus (HEV) is a leading cause of acute hepatitis. The long-term efficacy of a hepatitis E vaccine needs to be determined.
METHODS
In an initial efficacy study, we randomly assigned healthy adults 16 to 65 years of age to receive three doses of either a hepatitis E vaccine (vaccine group; 56,302 participants) or a hepatitis B vaccine (control group; 56,302 participants). The vaccines were administered at 0, 1, and 6 months, and the participants were followed for 19 months. In this extended follow-up study, the treatment assignments of all participants remained double-blinded, and follow-up assessments of efficacy, immunogenicity, and safety were continued for up to 4.5 years.
RESULTS
During the 4.5-year study period, 60 cases of hepatitis E were identified; 7 cases were confirmed in the vaccine group (0.3 cases per 10,000 person-years), and 53 cases in the control group (2.1 cases per 10,000 person-years), representing a vaccine efficacy of 86.8% (95% confidence interval, 71 to 94) in the modified intention-to-treat analysis. Of the participants who were assessed for immunogenicity and were seronegative at baseline, 87% of those who received three doses of the hepatitis E vaccine maintained antibodies against HEV for at least 4.5 years; HEV antibody titers developed in 9% in the control group. The rate of adverse events was similar in the two groups.
CONCLUSIONS
Immunization with this hepatitis E vaccine induced antibodies against HEV and provided protection against hepatitis E for up to 4.5 years. (Funded by the Chinese Ministry of Science and Technology and others; ClinicalTrials.gov number, NCT01014845.)
