Vào ngày 31 tháng 3 năm 2026, FDA đã ban hành cảnh báo an toàn liên quan đến Tavneos (avacopan), một loại thuốc được sử dụng để điều trị một bệnh tự miễn hiếm gặp. Các báo cáo gần đây cho thấy mối liên hệ giữa loại thuốc này với các tổn thương gan nghiêm trọng, thậm chí gây tử vong trong một số trường hợp.

Vấn đề đáng lo ngại là gì?

Mặc dù trước đó đã có thông tin về khả năng Tavneos gây ảnh hưởng đến gan, FDA đã phát hiện thêm những lo ngại mới và nghiêm trọng hơn về độ an toàn thông qua các báo cáo giám sát sau khi thuốc được đưa ra thị trường. Cụ thể, các cơ quan chức năng đã ghi nhận những trường hợp tổn thương gan do thuốc (DILI), trong đó có một số ca mắc hội chứng mất ống mật (VBDS).

VBDS là một tình trạng hiếm gặp nhưng nguy hiểm, trong đó các ống dẫn mật trong gan bị phá hủy. Tình trạng này có thể dẫn đến tổn thương gan vĩnh viễn do dịch mật không còn lưu thông bình thường được nữa.

Các phát hiện gần đây

FDA đã xác định được 76 trường hợp tổn thương gan có khả năng do thuốc gây ra. Trong số 76 trường hợp này, có 74 ca dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, bao gồm 54 ca phải nhập viện và 8 ca tử vong. Các triệu chứng thường xuất hiện nhanh chóng, với thời gian khởi phát trung vị là 46 ngày sau khi bắt đầu điều trị.

Vào đầu năm 2026, FDA đã yêu cầu nhà sản xuất tự nguyện rút Tavneos khỏi thị trường Hoa Kỳ. Tuy nhiên, nhà sản xuất đã từ chối thực hiện yêu cầu này, khẳng định họ vẫn tin tưởng vào hiệu quả cũng như hồ sơ đánh giá lợi ích - rủi ro của thuốc.

Tavneos là gì?

Được phê duyệt vào năm 2021, Tavneos được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị cho người trưởng thành mắc bệnh viêm mạch máu liên quan đến ANCA thể hoạt động mức độ nặng. Đây là một tình trạng hiếm gặp gây viêm các mạch máu có kích thước từ nhỏ đến trung bình.

Các dấu hiệu và triệu chứng cần lưu ý

Nếu đang sử dụng Tavneos, hãy liên hệ ngay với bác sĩ nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào sau đây:

Vàng da hoặc vàng lòng trắng mắt (chứng vàng da)

Mệt mỏi hoặc kiệt sức bất thường

Ngứa dữ dội hoặc nước tiểu sẫm màu

Đau hoặc sưng ở vùng dạ dày hoặc vùng bụng trên bên phải

Buồn nôn, nôn mửa hoặc phân nhạt màu

Lời khuyên quan trọng dành cho bệnh nhân

Không được tự ý ngưng điều trị đột ngột. Hãy trao đổi với chuyên gia y tế trước khi thực hiện bất kỳ thay đổi nào đối với việc dùng thuốc.

Thực hiện xét nghiệm máu định kỳ. Bác sĩ cần tiến hành các xét nghiệm chức năng gan hai tuần một lần trong tháng đầu tiên điều trị, và sau đó là mỗi tháng một lần trong năm tháng tiếp theo.

Thảo luận về các phương án thay thế. Do những phát hiện mới này, FDA khuyến nghị bệnh nhân nên trao đổi với bác sĩ về việc liệu có nên tiếp tục liệu trình hiện tại hay chuyển sang phương pháp điều trị khác.

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu gặp tác dụng phụ, bạn hoặc bác sĩ có thể báo cáo cho chương trình MedWatch của FDA qua mạng hoặc gọi đến số 800-332-1088.

Link gốc: https://www.webmd.com/drugs/updates/fda-warning-vasculitis-drug-tavneos-serious-liver-injury-risks