Vaccine tay chân miệng EV71 được xem là một bước tiến quan trọng trong công tác phòng bệnh truyền nhiễm ở trẻ em, đặc biệt trước nguy cơ biến chứng nghiêm trọng do Enterovirus A71 (EV71) gây ra. Với khả năng tạo miễn dịch đặc hiệu chống lại EV71, vaccine mang đến thêm một giải pháp dự phòng chủ động, góp phần giảm gánh nặng bệnh tật và bảo vệ sức khỏe trẻ nhỏ. Vaccine tay chân miệng là vaccine được nghiên cứu và phát triển nhằm tạo miễn dịch bảo vệ cơ thể trước một số tác nhân gây bệnh tay chân miệng. Trong đó, vaccine phòng Enterovirus A71 (EV71) là loại vaccine đã có bằng chứng lâm sàng về hiệu quả và được cấp phép sử dụng tại một số quốc gia.

EV71 là một trong những virus gây bệnh tay chân miệng ở trẻ em, đặc biệt đáng quan tâm vì có thể gây các biến chứng nghiêm trọng như viêm não, viêm thân não, rối loạn thần kinh thực vật và suy tim phổi. Vaccine EV71 hiện nay chủ yếu sử dụng công nghệ virus bất hoạt. Virus được nuôi cấy, bất hoạt và tinh chế để tạo thành kháng nguyên vaccine. Sau khi tiêm, các kháng nguyên kích thích hệ miễn dịch sản xuất kháng thể trung hòa đặc hiệu chống lại EV71, giúp cơ thể nhận diện và đáp ứng khi tiếp xúc với virus. Điểm quan trọng cần lưu ý là vaccine EV71 không phòng ngừa tất cả các trường hợp tay chân miệng, bởi bệnh còn do nhiều virus khác gây ra như Coxsackievirus A6, A16 và các Enterovirus khác.

Hiệu quả của vaccine EV71 đã được đánh giá qua nhiều thử nghiệm lâm sàng, trong đó có các nghiên cứu pha III với hàng nghìn trẻ em. Nghiên cứu của Zhu và cộng sự được công bố trên tạp chí The New England Journal of Medicine năm 2014 cho thấy vaccine EV71 bất hoạt có hiệu quả bảo vệ khoảng 90% đối với bệnh tay chân miệng do EV71 gây ra trong thời gian theo dõi nghiên cứu. Một thử nghiệm lâm sàng khác được công bố trên The Lancet năm 2013 cũng ghi nhận hiệu quả bảo vệ cao của vaccine đối với bệnh tay chân miệng liên quan đến EV71. Những kết quả này cho thấy vaccine EV71 có khả năng làm giảm đáng kể nguy cơ mắc bệnh do EV71, là một tác nhân liên quan đến các trường hợp tay chân miệng nặng ở trẻ nhỏ. Tuy nhiên, hiệu quả bảo vệ có thể khác nhau tùy theo sản phẩm vaccine, độ tuổi, thời gian sau tiêm và đặc điểm lưu hành của virus. Các số liệu từ thử nghiệm của một vaccine không nên mặc nhiên áp dụng cho tất cả các vaccine EV71.

Trẻ nhỏ, đặc biệt trẻ dưới 5 tuổi, là nhóm dễ mắc bệnh tay chân miệng do hệ miễn dịch chưa hoàn thiện và thường xuyên tiếp xúc gần với các trẻ khác tại nhà trẻ, trường mẫu giáo. Trong số các tác nhân gây bệnh, EV71 có liên quan đến nhiều trường hợp diễn tiến nặng với biến chứng thần kinh và tim phổi. Tiêm vaccine EV71 mang lại những lợi ích quan trọng:

- Tạo miễn dịch chủ động: Kích thích cơ thể sản xuất kháng thể trung hòa đặc hiệu chống lại EV71.

- Giảm nguy cơ mắc bệnh do EV71: Giúp hạn chế các trường hợp tay chân miệng do tác nhân này gây ra.

- Tiềm năng giảm gánh nặng bệnh nặng: Thông qua việc phòng ngừa nhiễm EV71 có triệu chứng, vaccine có thể góp phần giảm số trường hợp có nguy cơ diễn tiến nặng.

- Hỗ trợ chiến lược y tế dự phòng: Bổ sung biện pháp bảo vệ đặc hiệu bên cạnh vệ sinh cá nhân và kiểm soát lây nhiễm.

Vaccine EV71 đặc biệt có ý nghĩa tại các khu vực có EV71 lưu hành và ghi nhận nhiều trường hợp tay chân miệng ở trẻ nhỏ.

Độ tuổi được phép tiêm vaccine EV71 phụ thuộc vào từng sản phẩm và quy định cấp phép của cơ quan quản lý y tế. Tại Việt Nam, vaccine EV71 Envacgen đã được cấp phép và triển khai trong năm 2026, với chỉ định cho trẻ từ đủ 2 tháng tuổi đến dưới 6 tuổi theo thông tin công bố về sản phẩm. Việc tiêm chủng cần được thực hiện đúng độ tuổi, lịch tiêm và hướng dẫn sử dụng vaccine được phê duyệt. Phụ huynh nên đưa trẻ đến cơ sở tiêm chủng để được bác sĩ khám sàng lọc, đánh giá tình trạng sức khỏe và tư vấn lịch tiêm phù hợp.

Lịch tiêm vaccine EV71 không hoàn toàn giống nhau giữa các sản phẩm. Đối với vaccine Envacgen được triển khai tại Việt Nam, số mũi tiêm phụ thuộc vào độ tuổi bắt đầu tiêm chủng. Theo thông tin công bố về sản phẩm, phác đồ có thể gồm 2 hoặc 3 mũi.

Phụ huynh cần tuân thủ lịch tiêm cụ thể do cơ sở tiêm chủng cung cấp dựa trên hướng dẫn sử dụng được phê duyệt. Tiêm đầy đủ các mũi theo lịch là yếu tố quan trọng để đạt đáp ứng miễn dịch như đã được đánh giá trong các nghiên cứu của từng sản phẩm.

Tính an toàn của vaccine EV71 đã được đánh giá qua các nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng. Các kết quả nghiên cứu cho thấy vaccine EV71 bất hoạt nhìn chung có khả năng dung nạp tốt trong những nhóm trẻ được nghiên cứu. Phần lớn phản ứng sau tiêm có mức độ nhẹ và thoáng qua. Một số phản ứng có thể gặp gồm đau, đỏ hoặc sưng tại vị trí tiêm, sốt nhẹ, quấy khóc, mệt mỏi hoặc giảm ăn tạm thời. Các phản ứng nghiêm trọng ít gặp hơn, nhưng không thể loại trừ hoàn toàn. Vì vậy, trẻ cần được khám sàng lọc trước tiêm và theo dõi sau tiêm theo quy định. Những trẻ có tiền sử phản vệ với thành phần vaccine hoặc phản ứng dị ứng nghiêm trọng sau liều vaccine trước cần được bác sĩ đánh giá về chống chỉ định.

Trẻ từng mắc tay chân miệng vẫn có thể mắc bệnh trở lại vì có nhiều loại virus khác nhau gây bệnh. Miễn dịch hình thành sau khi mắc bệnh thường có tính đặc hiệu đối với tác nhân gây nhiễm, không bảo đảm bảo vệ trước tất cả các virus gây tay chân miệng. Do đó, tiền sử từng mắc tay chân miệng không đồng nghĩa với việc trẻ đã có miễn dịch bảo vệ chống lại EV71. Việc có cần tiêm vaccine EV71 hay không cần dựa trên độ tuổi, tiền sử bệnh, tình trạng sức khỏe và hướng dẫn sử dụng vaccine được cấp phép.

Vaccine EV71 không thể phòng ngừa hoàn toàn bệnh tay chân miệng. Đây là vấn đề phụ huynh cần hiểu rõ trước khi đưa trẻ đi tiêm chủng. Bệnh tay chân miệng có thể do EV71, Coxsackievirus A16, A6 và nhiều Enterovirus khác gây ra. Vaccine EV71 chỉ tạo miễn dịch đặc hiệu chống lại EV71 và không được xem là biện pháp bảo vệ đầy đủ trước các tác nhân còn lại. Vì vậy, trẻ đã tiêm vaccine vẫn cần rửa tay thường xuyên bằng xà phòng, vệ sinh đồ chơi, làm sạch các bề mặt tiếp xúc và hạn chế tiếp xúc với người mắc bệnh.

Sự ra đời của vaccine EV71 đánh dấu một bước tiến trong công tác phòng ngừa bệnh tay chân miệng, đặc biệt tại những quốc gia có gánh nặng bệnh do EV71 đáng kể. Các bằng chứng khoa học cho thấy vaccine EV71 có hiệu quả cao trong phòng ngừa bệnh tay chân miệng do virus này gây ra và có hồ sơ an toàn thuận lợi trong các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, vaccine không phòng ngừa tất cả các tác nhân gây bệnh tay chân miệng. Vì vậy, tiêm chủng cần được kết hợp với các biện pháp vệ sinh, kiểm soát lây nhiễm và theo dõi sức khỏe trẻ.

Phụ huynh có con trong độ tuổi được chỉ định nên chủ động liên hệ cơ sở tiêm chủng để được tư vấn về vaccine EV71, lịch tiêm và các lưu ý an toàn, góp phần bảo vệ trẻ trước nguy cơ mắc bệnh do EV71.

Tài liệu tham khảo

1.      World Health Organization. A Guide to Clinical Management and Public Health Response for Hand, Foot and Mouth Disease (HFMD). WHO Regional Office for the Western Pacific; 2011.

2.      Zhu F, Xu W, Xia J, et al. Efficacy, safety, and immunogenicity of an enterovirus 71 vaccine in China. New England Journal of Medicine. 2014;370:818–828. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1304923

3.      Zhu FC, Meng FY, Li JX, et al. Efficacy, safety, and immunology of an inactivated alum-adjuvant enterovirus 71 vaccine in children in China: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9882):2024–2032. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61049-1

4.      World Health Organization. Enterovirus 71 vaccines: WHO position paper. Weekly Epidemiological Record. 2024.

5.      Centers for Disease Control and Prevention. About Hand, Foot, and Mouth Disease. https://www.cdc.gov/hand-foot-mouth/about/index.html